特定の医療機器に影響を与える可能性のある磁石の安全上の問題により、BiPAP、CPAP マシン用の特定のフィリップス レスピロニクス マスクがリコール: FDA の安全性に関するコミュニケーション

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アップデート：2022 年 9 月、FDA はこのリコールを最も深刻な種類のリコールであるクラス I リコールに分類しました。

発行日：2022年9月6日

米国食品医薬品局（FDA）は、患者、介護者、医療提供者に対し、フィリップス・レスピロニクス（フィリップス）がバイレベル気道陽圧装置（バイレベルPAP、BiPAP、またはBPAPとも呼ばれる）装置および連続陽性で使用されていた特定のマスクをリコールしたことを警告している。重大な安全上の懸念があるため、気道内圧（CPAP）装置は使用できません。 リコール対象のマスクには磁石が使用されており (下の図の黒丸で示されている配置)、磁石付きのリコール対象マスクを使用すると、体内に埋め込まれた特定の金属製医療機器や金属物体と干渉し、負傷または死亡する可能性があります。

これらの潜在的な有害事象は、マスクを使用している人、またはマスクを使用している人の近くにいる人に発生する可能性があります。 さらに、リコールされたフィリップスのマスクは、他のメーカーの BiPAP および CPAP マシンでも使用される可能性があります。 BiPAP または CPAP マシンのユーザーは、自分のマスクがリコール対象のフィリップス マスクの 1 つであるかどうかを確認する必要があります。

リコールされたマスクは、BiPAP または CPAP 装置を使用するときに患者が着用するもので、所定の位置に保持するための磁気ヘッドギア クリップが付いています。 リコールされたマスクは、家庭での 1 人の患者の使用、または病院やその他の臨床環境での複数の患者の使用を目的としています。 リコール対象のマスクは体重 66 ポンド (30 kg) を超える患者が対象ですが、Wisp Youth 鼻マスクとセラピー マスク 3100 NC/SP は体重 40 ポンド (18 kg) を超える 7 歳以上の患者が対象です。

リコール対象のマスクには磁石が使用されており、それを使用している人、またはリコール対象のマスクを使用している人の近くにいる人が、次のような特定の金属製医療機器または金属物体を体内に埋め込んでいる場合、傷害や死亡を引き起こす可能性があります。

磁石が体内に埋め込まれた特定の金属製医療機器や金属製物体の機能に影響を与えたり、動きを誘発したりする場合、潜在的なリスクには次のようなものがあります。

フィリップスなどの製造業者は、自社の機器が死亡や重傷を引き起こした可能性がある、またはその一因となった可能性がある、あるいは誤動作しており、その機器または製造した同様の機器が原因となる可能性が高いことが情報によって合理的に示唆されている場合、医療機器報告書 (MDR) を提出する必要があります。誤動作が再発した場合、死亡または重傷を負う可能性があります。 医療専門家、消費者、患者は、機器の有害事象や故障に関する報告を自主的に FDA に提出することができます。

2022年8月30日の時点で、フィリップスはリコールされたマスクの使用に関連して14人の重傷者と0人の死亡者を報告した。 報告された傷害には、ペースメーカーの交換につながるペースメーカーの故障、シャント調整の必要性、自動植込み型除細動器のリセット、不整脈、認知変化、頭痛、心拍数の変化（頻脈、徐脈）、けいれん（発作）、血圧異常などが含まれます。

MDR は貴重な情報源ですが、この受動的監視システムには限界があります。 通常、イベントの発生率、蔓延、または原因は、イベントの過小報告、レポートの不正確さ、デバイスが報告されたイベントの原因であることの検証の欠如、および次のような詳細に関する情報の不足のため、このレポート システムだけでは判断できません。デバイスの使用頻度。 これらの制限のため、MDR は FDA のいくつかの重要な市販後調査データ ソースのうちの 1 つだけを構成しています。 これらのレポートは、他のソースからのデータとともに、医療機器の利益とリスクの評価に重要な情報を提供することができます。 FDA は MDR の審査と評価を継続しており、新たな情報が入手可能になった場合には国民に情報を提供し続けます。

FDA は患者がこれらの機器に依存していることを認識しており、患者への影響を考慮して問題が確実に解決されるよう同社の行動を注意深く監視している。 FDA は引き続きフィリップスと協力し、同社がリコールされたデバイスを修正するための適切な措置を確実に講じるように努めています。

FDAはリコールされた製品の使用によってもたらされる健康被害を評価し、問題に対処するために同社が提案する戦略を検討しており、必要に応じて追加の措置を講じる可能性がある。

FDAはまた、睡眠医療に使用される他のメーカーのマスクや同様のインターフェースに含まれている可能性があり、患者の安全に影響を与える可能性がある磁石の安全性も評価している。 FDA は、必要に応じてこれらの製造業者に警告し、特定された可能性のある問題に対処するために必要な措置を講じる予定です。

FDA は、重要な新しい情報が入手可能になった場合には、常に国民に情報を提供します。

リコールされたマスクに関連して問題が発生したと思われる場合、FDA は MedWatch 自主報告フォームを通じて問題を報告するか、フォームの郵送またはファックスの送信方法の詳細について 1-800-332-1088 に電話することを推奨しています。

FDA のユーザー施設報告要件の対象となる施設に雇用されている医療従事者は、その施設が定めた報告手順に従う必要があります。

この問題に関するさらなる情報やサポートが必要な場合は、フィリップス カスタマー ケア ソリューション センター (1-800-345-6443) にお問い合わせいただくか、Web サイト (www.usa.philips.com) にアクセスしてください。

医療機器のリコールとは何かなど、医療機器のリコールに関する詳細情報は、FDA.gov でご覧いただけます。

2022 年 10 月 19 日